2020年4月3日， 國家藥監(jiān)局綜合司宣布了《 市國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫qing防控時代藥品出口監(jiān)視治理的通知》，內(nèi)容如下：

 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫qing防控時代藥品出口監(jiān)視治理的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)視治理局：

為落實黨中央國務(wù)院決議部署，增強疫qing防控時代藥品出口質(zhì)量監(jiān)視治理，促進(jìn)藥品出口便利化，推動中國制藥行業(yè)高質(zhì)量生長，切實維護(hù)中國制造形象，現(xiàn)就增強藥品出口監(jiān)視治理有關(guān)要求通知如下：

一、嚴(yán)酷規(guī)范藥品出口證實治理

各省級藥品羈系部門要an照《藥品治理法》等執(zhí)律例則和原食物藥品羈系總局《關(guān)于出口歐盟質(zhì)料藥證實文件有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證實治理劃定的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）等有關(guān)劃定，嚴(yán)酷規(guī)范出口歐盟質(zhì)料藥證實文件、藥品出口銷售證實、卵白同化制劑和肽類激素出口準(zhǔn)許證等藥品出口證實的出具與治理。有關(guān)藥品羈系部門要周全排查已出證qing況。對不切合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（GMP）等qing形的，依法注銷其有關(guān)藥品出口證實。依法做好國家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品收支口準(zhǔn)許證后的一樣平常羈系。

二、一連增強藥品生產(chǎn)羈系

各省級藥品羈系部門要增強本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市允許持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)羈系事情，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)酷an照藥品執(zhí)律例則和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量切合入口國要求，zeng強執(zhí)法意識，嚴(yán)酷推行條約約定，妥善應(yīng)對種種風(fēng)險。對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)種種違法違規(guī)行為，要嚴(yán)肅攻擊、以儆效尤。對違規(guī)行為涉及其他部門羈系的，實時移交有關(guān)部門處置賞罰并做好轉(zhuǎn)達(dá)；對涉嫌犯罪的，實時移送公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)酷落實各方責(zé)任

藥品上市允許持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法肩負(fù)藥品質(zhì)量清靜責(zé)任，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)酷遵守我國藥品執(zhí)律例則的劃定，并an照入口國手藝尺度要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品切合入口國（地域）的尺度或者條約要求。各級藥品羈系部門要在當(dāng)?shù)攸h委和政府向?qū)?，強化統(tǒng)一直導(dǎo)、增強信息轉(zhuǎn)達(dá)，依職責(zé)與有關(guān)部門做好事情銜接，起勁形成多部門齊抓共管、社會共治的優(yōu)異時勢，周全推動藥品出口的規(guī)范治理和康健生長。

四、做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)服務(wù)事情

各省級藥品羈系部門要an照黨中央、國務(wù)院有關(guān)部署，做好疫qing防控時代藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)事情。依職責(zé)做好藥品出口證實類文件治理，完善內(nèi)部治理流程，壓縮治理時限，推行網(wǎng)上受理和出證，做好藥品出口證實數(shù)據(jù)信息果真，一直為企業(yè)出口提供便利。要組織調(diào)研并協(xié)調(diào)整決企業(yè)出口藥品面臨的問題和難題，須要時陳訴所在地人民政府，并實時轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)部門研究解決。

各省級藥品羈系部門要進(jìn)一步提高政治站位，將本通知精神實時轉(zhuǎn)達(dá)至本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口企業(yè)及行業(yè)協(xié)會，起勁做好疫qing防控時代藥品出口的監(jiān)視治理事情，起勁支持國際社會配合抗擊疫qing。

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月3日

上一條：中華人民共和國國務(wù)院令 第735號

下一條：《 市chang羈系總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》

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