2021年5月7日，國家藥監(jiān)局關(guān)于宣布《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的通告（2021年65號），詳細(xì)如下：

國家藥監(jiān)局關(guān)于宣布《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的通告(2021年 第65號)

　憑證《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國疫苗治理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市允許持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒運(yùn)動，國家藥監(jiān)局組織制訂了《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》，現(xiàn)予以宣布，并就實(shí)驗(yàn)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》有關(guān)事宜通告如下：

　　一、《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。

　　二、藥品上市允許持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)起勁做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的準(zhǔn)備事情，an要求建設(shè)并一連完善藥物警戒系統(tǒng)，規(guī)范開展藥物警戒運(yùn)動。

　　三、藥品上市允許持有人應(yīng)當(dāng)讁uan就ǜ嫘賈掌60日內(nèi)，在國家藥品不良反映監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。

　　四、各省級藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市允許持有人起勁做好相關(guān)準(zhǔn)備事情，配合做好有關(guān)宣貫息爭讀，通過增強(qiáng)一樣平常檢查等事情監(jiān)視和指導(dǎo)藥品上市允許持有人an要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》，實(shí)時網(wǎng)絡(luò)和反饋相關(guān)問題和意見。

　　五、國家藥品不良反映監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和手藝指導(dǎo)事情，在官方網(wǎng)站開發(fā)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》專欄，實(shí)時解答相關(guān)問題和意見。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年5月7日

上一條：《藥品檢查治理措施（試行）》的通知（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）

下一條：中華人民共和國國務(wù)院令 第735號

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